1.0 目的

为指导我院主要研究者、相关职能部门提交科研项目伦理审查申请和报告，特制定本指南。

2.0 适用范围和人员职责

2.1 适用范围

所有在我院实施的涉及人的科研项目，主要研究者、相关职能部门均应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请/报告。

2.1.1 科研申报项目。主要分为由本院科技处集中申报的科研项目、研究者单独申报的科研项目。

2.1.2 科研立项项目。主要为获得立项批文的各级各类科研项目，如国家级、省部级、市厅级、局级等立项项目、基金/协会科研项目。

2.1.3 IIT项目。医疗机构的研究者自主设计并主导的科研项目，其核心目标在于探索疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等医学问题，而非以药品或医疗器械注册上市为主要目的。

2.1.4 自选课题。研究者根据临床经验自主选择研究内容和研究方向的科学研究。

2.2 人员职责

2.2.1 常州市第一人民医院伦理委员会主任委员批准本指南并保证其实施。

2.2.2 常州市第一人民医院伦理委员会的委员及所有工作人员须按照本文件要求开展工作。

2.2.3 护理科研初始审查项目的伦理前置审查由护理部统一管理。

2.2.4 临床科研初始审查项目的伦理前置审查由科技处统一管理。

3.0 指南要求

3.1 伦理审查申请/报告类别

3.1.1 初始审查申请

初始审查申请是指实施项目前首次向伦理委员会提交的申请。符合以上适用范围的项目，应在研究开始之前提交初始审查申请，经批准后方可实施。科研立项项目、IIT项目、自选课题，填写“科研立项项目初始审查申请书”（F-IRB-RG-00203）或“科研立项项目初始审查申请书（护理部）”（F-IRB-RG-00206），科研申报项目，填写“科研申报项目初始审查申请书”（F-IRB-RG-00202）。

3.1.2 修正案审查申请

研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料、病例报告表等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，填写“修正案审查申请表”（F-IRB-RG-00105），经批准后执行。

3.1.3 安全性事件报告

科研项目的安全性事件报告，研究者应在获知研究参与者发生严重不良事件时尽快报告。

3.1.4 研究进展报告

3.1.4.1研究者应按照伦理审查批件/意见上规定的跟踪审查频率，在批件有效期前1个月提交“研究进展报告”（F-IRB-RG-00106），申请延长批件有效期，新批件有效期在原批准时间基础上延长1年；若因主客观原因无法在规定时间内提交研究进展报告，请提供相关情况说明并由主要研究者签字，经伦理委员会审核同意后，延长其批件有效期；如果经伦理委员会多次提醒，研究者仍未按审查决议规定向伦理委员会递交跟踪审查相关材料，由此造成的相关不良后果由研究者自行承担。

3.1.4.2当出现任何可能显著影响研究进行，或增加研究参与者危险的情况时，应填写“研究进展报告”（F-IRB-RG-00106）及时报告伦理委员会。

3.1.5 违背方案报告

凡是发生下述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对研究参与者的权益/健康、以及研究的科学性造成影响的情况，研究者应填写“违背方案报告”（F-IRB-RG-00109），向伦理委员会报告违背方案情况。为避免研究对研究参与者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应填写“违背方案报告”（F-IRB-RG-00109），向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

3.1.5.1  重大的违背方案：

·       研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的研究参与者。

·       符合中止研究规定而未让研究参与者退出研究。

·       给予研究参与者错误治疗或剂量。

·       给予方案禁止的合并用药或食品。

·       任何偏离研究特定的程序或评估，从而对研究参与者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为。

·       关于研究参与者的依从性，服用药物或特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）量＜80%或＞120%。

·       未签署知情同意书/更新版的知情同意书。

·       临床研究方案、知情同意书未按伦理批准的最新版执行。

·       研究药物/器械/特医食品超温超湿、超出效期等不可使用的情况下仍用于研究参与者。

·       经伦理办公室评判为重大方案违背的其他情况。

3.1.5.2 研究者不配合监查/稽查。

3.1.5.3 对违规事件不予以纠正。

3.1.5.4 一般方案违背，对研究结果无影响，未对研究参与者的权益、安全和健康产生影响。

3.1.6 暂停/终止研究报告

研究者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告（F-IRB-RG-00110）。对暂停或提前终止的原因进行概述，妥善安排暂停或提前终止后研究参与者的医疗与随访。

3.1.7 结题报告

待整个项目完成后，应向伦理委员会递交“结题报告”（F-IRB-RG-00112）。

3.1.8 复审申请

上述初始审查和各类别跟踪审查后，若伦理审查意见为“作必要的修正后同意（简易审查）”、“作必要的修正后同意（会议审查）”，研究者需对方案等进行修改后，以“科研项目复审申请”（F-IRB-RG-00204）再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

3.2 伦理审查方式

3.2.1 会议审查

3.2.1.1 对人体有侵入性操作，且风险大于常规临床诊疗风险的科研项目。

3.2.1.2 组长单位进行会议审查或对方案、知情等文件有较大修正的项目修正案审查审请。本院作为组长单位时对方案、知情等文件进行修正的项目修正案审查申请。

3.2.1.3 发生了与临床研究相关的非预期严重不良事件。或改变原严重不良事件与临床研究关系且属于结局性改变（由“相关”改成“不相关”或者由“不相关”改为“相关”）。

3.2.1.4 重大方案违背、对研究结果或研究参与者风险受益有较大影响的持续方案违背。

3.2.1.5 有在研或随访研究参与者的暂停/终止研究报告。

3.2.1.6“伦理审查意见”为“修正后同意（会议审查）”的复审申请。

3.2.1.7 主审审查意见含：“作必要的修正后同意（会议审查）”，“不同意”，“终止或暂停已批准的研究”的简易审查项目。

3.2.2 紧急会议审查

在研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者安全时；或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况（如突发公共卫生事件下招募特定特征的研究参与者等）可临时召开伦理紧急会议。

3.2.2.1线下紧急会议审查

适用于满足紧急审查条件，且线下参会人数满足法定要求的情况。

3.2.2.2 线上紧急会议审查

适用于客观条件无法满足召开线下会议的情况。如突发公共卫生事件下无法召集现场会议、线下参会人数无法满足法定要求而又必须召开会议的情况等。

3.2.3 简易审查

3.2.3.1对人体有侵入性操作，但风险不大于常规临床诊疗风险的科研项目。

3.2.3.2 回顾性研究或已签署本院泛知情同意书的研究。

3.2.3.3 对方案、知情等文件进行较小修正的项目修正案审查申请（如更换主要研究者、增加研究成员或研究中心等，组长单位进行简易审查的修正案审查申请，本中心会酌情参考组长单位的审查方式）。

3.2.3.4 研究进展报告。

3.2.3.5 本院安全性报告中的预期严重不良事件或与临床研究无关的严重不良事件；与临床研究无关的其他潜在的安全性风险信息；其他安全性事件，如妊娠事件等。以及上述安全性报告的更新报告在改变原严重不良事件与临床研究关系且属于结局性改变时（由“相关”改成“不相关”或者由“不相关”改为“相关”）。

3.2.3.6 一般方案违背，研究者不配合监查/稽查，对违规事件不予以纠正等对研究结果无影响，未对研究参与者的权益、安全和健康产生影响。

3.2.3.7 免除审查申请。

3.2.3.8  加入覆盖本中心的区域伦理的项目。

3.2.3.9 “伦理审查意见”为“修正后同意（简易审查）”的复审申请。

3.2.3.10 主审审查意见含：“作必要的修正后同意（简易审查）”的简易审查项目。

3.2.4 备案

3.2.4.1 科研申报项目。

3.2.4.2 未启动、启动后未入组研究参与者或所有入组研究参与者均已出组项目的暂停/终止研究报告。

3.2.4.3 病例报告表及其填写说明，需同时提交组长单位的备案回执。

3.2.4.4 结题报告。

3.2.4.5  保险凭证。

3.2.4.6  对研究方案或知情中的部分描述进行勘误说明的情况，需同时提交组长单位对本次勘误的备案回执。

3.2.4.7 “伦理审查意见”或“伦理审查批件”中由于研究者/申办者在伦理系统录入错误导致的文件名称、版本号与版本日期等信息的勘误说明。

3.2.4.8 本院安全性事件更新报告，且不涉及严重不良事件与临床研究关系的改变。

3.2.4.9  外院SAE。

3.2.4.10 人类遗传资源申报决定书等相关文件。

3.2.4.11研究者评估和填写的研究参与者相关量表，需同时提交组长 单位的备案回执。

3.1.4.12 研究者手册，需同时提交组长单位的备案回执。

3.1.4.13 申办者/合同研究者、CRA资质文件。

3.2.1.14 年度安全性报告，主要为研发期间安全性更新报告，包括：①严重不良反应（SAR）累计汇总表；②安全性参考信息。

3.2.4.15 本院安全性报告的首次、随访报告。

3.2.4.16  研究者递交的伦理委员会认为需要进行备案的资料。

以上3.2.4.1需要在伦理系统“项目管理”的“申请/报告”处新增“申报前审查申请”；3.2.4.2-3.2.4.14、3.2.4.16需要在伦理系统“项目管理”的“备案管理”入口，选择相应的报告类型上传审查材料，无对应报告类型的选择“其他”；3.2.4.15需要在伦理系统“项目管理”的“申请/报告”处新增“安全性信息报告”。其他不确定是否需要伦理备案的文件请先与伦理办公室沟通。

3.3 伦理审查流程

3.3.1 送审

3.3.1.1 送审责任者：科研项目的研究者负责准备送审材料。

3.3.1.2 准备送审文件：根据提交“科研伦理审查送审文件清单”（F-IRB-RG-00201），准备送审文件。

3.1.1.3 在伦理系统填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的申请/报告表。

3.3.2 领取通知

初始审查申请，由科技处或护理部先进行形式审查，通过后再由伦理秘书/工作人员进行形式审查。其他类别的申请/报告，直接由伦理秘书/工作人员进行形式审查。

3.3.2.1补充/修改送审材料通知：

·      科技处、护理部科研项目管理人员登录伦理系统对项目进行形式审查。研究者在伦理系统提交的申请/报告会首先被发送至科技处或护理部管理员账户下，如果管理员认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，可通过伦理系统发送 “补充/修改送审材料通知”（F-IRB-RG-00115），告知缺项文件、缺陷的要素；如果送审文件的完整性和要素通过形式审查，伦理系统会自动将该项目的申请/报告分配至伦理秘书/工作人员账户下，进行伦理的形式审查。

·      伦理委员会秘书/工作人员进行形式审查。如果认为送 审文件不完整，文件要素有缺陷，通过伦理系统发送 “补充/修改送审材料通知”（F-IRB-RG-00115），告知缺项文件、缺陷的要素。

3.3.2.2 受理/缴费通知：

·      送审文件的完整性和要素通过伦理形式审查，伦理委员会秘书/工作人员通过伦理系统发送 “受理通知”（F-IRB-RG-00116），对需要缴纳伦理审查费的项目同时发送“伦理缴费通知”（F-IRB-RG-00119），告知研究者/申办者该项目的审查方式和伦理审查费用。

·      伦理委员会秘书/工作人员再对提交的所有送审材料进行文件系统签收，并打上伦理水印。所有送审文件经伦理系统签收后，均无需再递交纸质文件。

3.3.3 准备项目汇报PPT及伦理审查费打款事宜。

研究者在收到伦理系统受理通知后，涉及伦理审查费及会审PPT的项目，研究者需尽快准备汇款及项目汇报PPT。

3.3.3.1 伦理审查费汇款：研究者需在递交纸质材料之前将伦理审查费打款凭证在伦理系统“项目管理”的“费用凭证”处上传，并按系统要求填写相关信息。

3.3.3.2 项目汇报PPT：研究者需准备汇报时长5分钟之内的PPT，于会前2个工作日内在伦理系统“项目管理”的“答辩人管理”处上传。

3.3.4 接受审查的准备

3.3.4.1会议审查

·      会议时间/地点：会议审查通知会通过伦理系统发送至各研究者的账户，以告知会议时间及地点。主要研究者由归口职能部门通知。

·       准备进行会议报告：主要研究者应亲自到会报告项目，需提前15分钟到达会场准备。主要研究者因故不能到会报告，应事先向伦理委员会主任委员请假，并委托其他研究者代为到会报告，否则该项目转入下次会议审查。对于IIT项目，本伦理委员会允许1-2名委托人列席会议，对伦理委员提出的相关问题进行回复。

3.3.4.2 简易审查项目在伦理系统签收后，等待伦理审查决定即可。

3.3.4.3  紧急会议审查

·      线下紧急会议审查的准备，请参考“3.3.4.1会议审查”。

·      线上紧急会议审查的准备，需由研究者根据伦理委员会的会议通知，采用腾讯会议等APP参加线上伦理审查会议。主要研究者应亲自到会报告项目，需提前15分钟进入线上会场。主要研究者因故不能到会报告，应事先向伦理委员会主任委员请假，并委托其他研究者代为到会报告。对于IIT项目，本伦理委员会允许1-2名委托人列席会议，对伦理委员提出的相关问题进行回复。

3.3.5.4 备案项目在收到伦理系统发送的“伦理备案回执”后，即完成送审文件备案。

3.4 伦理审查会议的时间

3.4.1日常伦理审查会议

每月至少召开1次伦理审查会议，若到材料收取截止时间，审查项目数不足3项，则顺延至下一次会议。未到既定开会时间或本月会议已完成的情况下，若有其他需要伦理委员会加急审查的情况，研究者可向伦理委员会提出加急申请，伦理委员会秘书提请伦理委员会主任委员，获得同意后，可召开线上加急会议。

3.4.2 伦理紧急会议

研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者安全时；或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况（如突发公共卫生事件下招募特定特征的研究参与者等），伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

3.5 审查决定传达

3.5.1 会议审查项目

伦理委员会在会后的5个工作日内，在伦理系统以电子版“伦理审查批件”或“伦理审查意见”传达审查决定，需要复审的项目即可对本次申请的项目提交复审申请。研究者/申办者在收到电子版伦理审查批件/意见后，5个工作日内可前往伦理系统下载加盖伦理电子章的伦理审查批件/意见。若对伦理审查决定有不同意见，可以通过复审申请，与伦理委员会委员和办公室沟通交流。

若遇特殊情况无法在规定时间内下载“伦理审查批件”或“伦理审查意见”时，研究者/申办者可以未加盖伦理电子章的“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的批准时间作为项目执行时间。

3.5.2 简易审查项目

伦理委员会系统签收送审文件后的7个工作日内，在伦理系统以电子版“伦理审查批件”或“伦理审查意见”传达审查决定，需要复审的项目即可对本次申请的项目提交复审申请。研究者/申办者在收到电子版伦理审查批件/意见后，5个工作日内可前往伦理系统下载加盖伦理电子章的伦理审查批件/意见。若对伦理审查决定有不同意见，可以通过复审申请，与伦理委员会委员和办公室沟通交流。

若遇特殊情况无法在规定时间内下载“伦理审查批件”或“伦理审查意见”时，研究者/申办者可以未加盖伦理电子章的“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的批准时间作为项目执行时间。

3.5.2.1 必须传达的意见/批件

·      适用于简易审查的科研立项项目初始审查申请。

·      适用于简易审查的修正案审查申请。

·      研究进展报告。

·      免除审查申请，以“伦理审查意见”的方式告知研究者该项目可以免除伦理审查。

·      加入覆盖本中心的区域伦理的项目。

·      上述审查申请/报告 “伦理审查意见”为“作必要的修正后同意（简易审查）”的复审申请。

3.5.2.2 可不传达的意见

·      如果简易审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），并且审查类别属于属于安全性报告中的预期严重不良事件或与临床研究无关的严重不良事件；与临床研究无关的其他潜在的安全性风险信息；其他安全性事件，如妊娠事件等以及上述安全性报告的更新报告（更新报告属于3.2.3.5时）；一般方案违背，研究者不配合监查/稽查，对违规事件不予以纠正等对研究结果无影响，未对研究参与者的权益、安全和健康产生影响以及上述报告类别审查后的复审，伦理委员会的决定可以不传达。研究者在伦理委员会审查结束后一个月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。

3.5.3 紧急会议审查

适用于紧急会议审查的项目，伦理委员会自会审之日起，72小时内在伦理系统以电子版“伦理审查批件”或“伦理审查意见”传达审查决定，需要复审的项目即可对本次申请的项目提交复审申请。研究者/申办者收到电子版伦理审查批件/意见后，5个工作日内可前往伦理系统下载加盖伦理电子章的伦理审查批件/意见。若对伦理审查决定有不同意见，可以通过复审申请，与伦理委员会委员和办公室沟通交流。

若遇特殊情况无法在规定时间内下载“伦理审查批件”或“伦理审查意见”时，研究者/申办者可以未加盖伦理电子章的“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的批准时间作为项目执行时间。

3.5.4 备案

3.5.4.1 必须传达的意见

·      科研申报项目，以“伦理审查意见”的形式告知科技处/主要研究者，同意申报。

3.5.4.2 适用于备案的项目申请或报告，以伦理系统发送的“伦理备案回执”作为已被伦理接收备案的依据，本伦理委员会不再额外传达决定。

3.6 审查费用

3.6.1 科研申报项目不收取费用。

3.6.2  IIT项目

3.6.2.1 有申办者参与的IIT项目

·      初始审查费用（不含税）。申办者为国内企业的项目伦理审查费为4000元/项，申办者为含外资成分企业（包括含港、澳、台资企业）的项目伦理审查费为5000元/项，后期的复审申请，方案违背报告、暂停/终止研究报告、安全性信息报告、结题报告不再收费。适用简易审查的初始审查申请，统一收取伦理审查费人民币2000元/项。

·      修正案审查费用（不含税）。由申办者提出需要出具批件的，会议审查修正案每项审查费为初始审查费用的60%。适用简易审查需要出具伦理审查批件时，统一收取伦理审查费人民币2000元/项。

3.6.2.2 其他IIT项目不收取费用。

3.6.3 科研立项课题不收取费用。

3.6.4 自选课题不收取费用。

3.6.5 委托审查的伦理审查费用根据医院相关文件执行。

3.6.6 伦理审查费的退费

3.6.6.1 以下情况可申请伦理审查费的退费

·      汇错金额。

·      对于已经伦理系统受理但未被系统签收的，后期因研究者原因撤回的项目，按伦理审查费用金额的50%退回。已经被系统签收的项目，不受理退费申请。

3.6.6.2 申请退费的流程

提交伦理退费申请，申请中需包含退费原因，伦理审查费退回账户，主要研究者签字。如果是电子发票，需提供该电子发票未入账未使用的声明，并由主要研究者签字确认。本伦理委员会在收到退费申请后一个半月内将费用退回至相应账户。

3.6.7 伦理审查费汇款账户

单位名称：常州市第一人民医院

开户行及账号：中国工商银行股份有限公司常州天宁支行

1105020309000043779

3.7 免除重复知情同意申请

3.7.1 涉及人的生命科学和医学研究需严格履行知情同意程序。为优化研究流程，主要研究者在研究过程中可向伦理委员会提交 “免除重复知情同意申请”（F-IRB-RG-00113），以及研究方案等相关材料，由伦理委员会2位主审委员审核后确定是否可以免除重复知情同意。

3.7.2 以下两种情况可以申请免除重复知情同意，关于申请免除重复知情同意的重要提示信息请浏览“免除重复知情同意申请”（F-IRB-RG-00113）。

3.7.2.1利用已签署本院临床研究知情同意书患者的临床诊断和/或治疗后的剩余体液、分泌物或组织标本开展研究的（含同期收集的一些临床疾病治疗相关的资料）。

3.7.2.2 生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意将其样本及相关信息用于所有医学研究的或者已签署的知情同意书对应的研究方案、范围、内容未发生变化的（生物样本的二次利用）。

3.8 免除审查申请

3.8.1 研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断，应向伦理委员会提交 “免除审查申请”（F-IRB-RG-00205），以及研究方案、知情同意书等相关材料，由伦理委员会2位主审委员进行“简易审查”后确定。

3.8.2 可以申请免除伦理审查的项目

3.8.2.1 利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据开展研究。

3.8.2.2 使用匿名化的信息数据开展研究的。

3.8.2.3 使用已有的人的生物样本开展研究，且不涉及使用人的              生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动（一般为生物样本库中的样本）。

3.8.2.4 使用生物样本库来源的人源细胞系或细胞株开展研究，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动。

3.9   联系方式

伦理委员会联系电话：0519-68870965/0519-68870261

联系人：程海霞、朱蓓、余锦川

Email：czyyirb@czfph.com

伦理平台网址：http://www.czirb.com:8899/IRB/fun.jsp