机构质控要求

　　为了各临床试验有序高效的开展，特制定机构项目质控节点如下：

　　1. 试验项目启动准备

　　（1）启动会前完成项目启动前表格审核及启动要求；

　　（2）如临床试验项目启动至资料归档期间项目SOP或/和表格由申办方或/和CRO公司提供，启动会前一周需将试验项目过程中所使用的SOP或/和表格（如筛选入选表、鉴认代码表、完成试验受试者编码目录表、授权分工表、生物样本采集处理保存转运相关表格、药品/器械接收入库保存发放回收销毁相关表格、源文件确认表、项目特殊表格等）递交至机构办质量管理员及药物/器械管理员共同审核，确认符合GCP和方案要求，并递交机构办备案；

　　（3）启动会前完成纸质源文件受控，填写“纸质版受控源文件记录”，并递交机构办；

　　（4）启动会前一周至机构办核对专业科室接收资料与机构办备案资料的一致性（如ICF、方案、日记卡、记录表、量表、问卷等）；

　　（5）启动会前填写 “申办者授权表”并递交机构办。

　　2. 试验项目首次质控

　　（1）质控节点为入组首例且首次使用试验药物/器械后；

　　（2）质控参与人员：CRC必须参与，CRA特殊情况下可不参与；

　　（3）质控前需完成内容：CRC完成eCRF数据录入，CRA完成监查及溯源并提供报告，科室项目质控员完成项目质控并出具报告；

　　（4）质控所需材料：试验方案、药品/器械管理文件夹、生物样本管理文件夹、中心实验室操作手册、授权分工表及培训记录、研究人员资质、受试者文件夹、ISF及其他相关文件等。

　　3. 试验项目中期质控

　　（1）质控节点建议为协议人数一半的受试者入组后，或根据项目情况而定；

　　（2）质控参与人员：CRC必须参与，CRA特殊情况下可不参与；

　　（3）质控前需完成情况：CRC完成eCRF数据录入，CRA完成监查及溯源并提供相关报告，科室项目质控员完成项目质控并出具报告；

　　（4）质控所需材料：试验方案、药品/器械管理文件夹、生物样本管理文件夹、中心实验室操作手册、授权分工表及培训记录、研究人员资质、受试者文件夹、ISF及其他相关文件等。

　　4.  数据库锁库前质控

　　（1）质控节点为项目中期分析上报CDE前或完成最后一例受试者随访后；

　　（2）预约机构质控前需对项目进行有效的第三方稽查/自查，并提供稽查/自查报告；

　　（3）质控参与人员：CRC与CRA均必须参与；

　　（4）质控前需完成情况：CRC完成eCRF数据录入，CRA完成监查及溯源并提供相关报告，科室项目质控员完成项目质控并出具报告，机构办药物/器械管理员参与试验用药物/器械完成退回工作；

　　（5）质控所需材料：试验方案、药品 /器械管理文件夹、生物样本管理文件夹、中心实验室操作手册、授权分工表及培训记录、研究人员资质、受试者文件夹、ISF及其他相关文件等；

　　（6）质控时长根据机构质控项目数量情况而定，建议在计划锁库前至少一个月递交资料至机构办预约质控。

　　5. 质控报告的领取：由机构质控员出具质控报告，研究者领取报告，首次质控报告整改反馈需在4周内完成，中期及数据库锁库前质控报告整改反馈须在8周内完成。

　　6. 注意事项：

　　（1）请CRC、CRA在参加质控前务必整理相关资料，同时携带笔记本电脑；

　　（2）请参加质控的CRC、CRA务必熟悉试验方案、相关流程及情况，以便质控过程中解答机构质控员的疑问，这也将作为机构办对CRC、CRA工作情况的评估依据；

　　（3）请按照所预约的质控时间准时到达机构办公室进行质控，迟到10分钟及以上且未提前告知，则当次预约自动取消，需重新预约；

　　（4）数据库锁库前质控材料递交机构办需一次性完整递交，否则不予接收；

　　（5）质控所需材料均放入塑料收纳箱内送至机构办；