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药物医疗器械临床试验项目立项流程

发布时间:2023-11-07 作者: 浏览量: 字号:【大】【小】 手机上看新闻

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  药物/医疗器械临床试验项目立项流程

  1、申办方或CRO将研究资料发送机构邮箱(czyygcp@czfph.com),经机构办项目管理员(联系电话:0519-68870885/68870668/68870572,联系人:李老师、杨老师、冒老师、臧老师)转发项目负责人并确认专业科室承接意向;

  2、专业科室同意承接的申办方或CRO向机构办提交纸质签字版临床试验申请表;

  3、申办方或CRO在常州市第一人民医院伦理系统(http://www.czirb.com:8899/IRB)填报项目资料,经伦理审核后下载带水印版本的项目资料;

  4、申办方或CRO在常州市生物医药临床研究公共技术服务平台(http://112.21.160.108:9080/CZGCP/index.jsp)填报项目资料并上传带水印版本的电子资料;

  5、机构办项目管理员审核平台资料后,申办方或CRO按照要求准备纸质材料提交机构办;

  6、机构办项目管理员审核纸质材料确认完整后,资料可提交至伦理,申办方或CRO按照伦理审查要求及机构工作指引开展后续工作;

  7、伦理会议审查后获得伦理批件后,申办方或CRO可进行协议签署。

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