1.药物临床试验
2005年被国家食品药品监督管理局认定具有药物临床试验机构资格,获批10个专业,分别为消化、血液、肿瘤、心血管、呼吸、肾病、泌尿、心胸外科、神经外科、骨科十个专业。并于2011年4月通过国家食品药品监督管理总局的复核检查。2013年新增5个专业:内分泌、免疫风湿、麻醉、普通外科和影像(诊断)。并于2017年5月通过国家食品药品监督管理总局的新增、复核专业认定现场检查。
根据原国家食品药品监督管理总局2017年第119号公告:国家卫生和计划生育委员会关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告,我院2017年建成临床试验病房后,自2017年9月起开始承接人体生物等效性试验。
2019年底国家药品监督管理局要求药物临床试验专业实行备案制,2020年8月完成16个老专业的网络备案工作,并筹备申报4个新专业,2021年1月通过现场检查后,4个新增专业均备案成功,新增专业分别为:临床试验研究所—Ⅰ期方向、核医学科、皮肤科和肿瘤放射治疗科。
目前常州一院GCP机构的药物临床试验资质涵盖Ⅰ-Ⅳ期药物临床试验。现有药物临床试验专业19个,分别为:消化、血液、肿瘤、心血管、呼吸、肾病、泌尿、心胸外科、神经外科、骨科、普通外科、内分泌、免疫风湿、麻醉、影像(诊断)、核医学、皮肤科、肿瘤放射治疗科、Ⅰ期临床试验研究室(包含Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验两个方向)。
2.医疗器械临床试验
自获得国家药物试验机构资格起,机构开始承接医疗器械项目。2018年国家药品监督管理局要求医疗器械专业实施备案制,机构于11月完成29个专业的备案,具体科室如下:泌尿外科、胸外科、心胸外科、血管外科、神经外科、骨科、肝胆胰外科、胃肠外科、乳腺外科、肿瘤科、心内科、血液科、消化内科、肾内科、呼吸内科、免疫风湿科、内分泌与代谢病科、麻醉科、影像科、皮肤科、康复科、病理科、检验科、核医学科、针灸科、急诊科、重症医学科、功能检查科、肿瘤生物诊疗中心。 2023年5月新增4个专业的备案,分别为:烧伤外科、产科、耳鼻咽喉科、口腔科。
3.联系我们
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